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伯杰動(dòng)態(tài)

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FDA認(rèn)證！伯杰醫(yī)療p-Tau217抗體，引領(lǐng)阿爾茨海默病精準(zhǔn)診斷新紀(jì)元

2025-07-17


FDA認(rèn)證！


阿爾茨海默?。ˋD）診斷正從傳統(tǒng)的影像學(xué)與認(rèn)知評(píng)估手段，邁向更早期、更精準(zhǔn)的分子標(biāo)志物檢測(cè)時(shí)代。在這場(chǎng)深刻的診斷范式轉(zhuǎn)變中，p-Tau217 被廣泛視為最具潛力的早篩標(biāo)志物之一。

研究表明，p-Tau217 可在臨床癥狀出現(xiàn)前 10–20 年顯著升高，并與PET成像的Aβ和Tau結(jié)果呈高度一致性（最高達(dá)96%），在反映AD各階段變化方面具有高特異性和靈敏度，有助于實(shí)現(xiàn)AD的早期診斷和精準(zhǔn)治療。

“p-Tau217已被證明在阿爾茨海默病早期具有極高的診斷價(jià)值，其表現(xiàn)優(yōu)于其他磷酸化位點(diǎn)，并在與PET影像學(xué)的對(duì)比中達(dá)到高一致性?！?nbsp;

——Palmqvist et al., Nature Medicine, 2020


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重磅進(jìn)展：已通過(guò)FDA Master File認(rèn)證

2025年7月11日，*BioGiox p-Tau217抗體（貨號(hào) KSDM005-06）*正式收錄至FDA CDRH Master File：

? 編號(hào)： MAF3945

? 產(chǎn)品：

Monoclonal Antibody Targeting Alzheimer's Disease Biomarker p-Tau217

意味著您的IVD產(chǎn)品可直接引用該原料，加快全球注冊(cè)流程！


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為什么選擇伯杰醫(yī)療的 p-Tau217 抗體？

靶向精準(zhǔn)：專一識(shí)別Tau蛋白Thr217磷酸化位點(diǎn)

適配廣泛：兼容ELISA、Simoa、CLIA等主流平臺(tái)

表達(dá)純凈：CHO表達(dá)系統(tǒng)+Protein A純化，批間穩(wěn)定

靈活供應(yīng)：提供裸抗、HRP標(biāo)記、Biotin標(biāo)記等形式

注冊(cè)友好：配套中英文COA與驗(yàn)證報(bào)告，支持申報(bào)


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助力IVD企業(yè)加速開(kāi)發(fā)、輕松出海

選擇伯杰醫(yī)療p-Tau217抗體，您將獲得：

? FDA Master File授權(quán)支持，全球注冊(cè)更輕松

? 高性能原料保障，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力

? 靈活合作模式（OEM/ODM），縮短開(kāi)發(fā)周期

? 專業(yè)技術(shù)與注冊(cè)資料服務(wù)，項(xiàng)目對(duì)接無(wú)憂

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精準(zhǔn)啟航計(jì)劃限時(shí)開(kāi)啟！

立即申請(qǐng)，享受合作福利：

? 免費(fèi)技術(shù)驗(yàn)證支持（價(jià)值$5,000）

? 優(yōu)先供貨保障

? 注冊(cè)資料&定制服務(wù)支持


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發(fā)現(xiàn)更多神經(jīng)退行性疾病標(biāo)志物解決方案

Tau家族：t-Tau, p-Tau181, p-Tau217, p-Tau205, p-Tau231, BD-Tau

Aβ家族：Pan-Aβ, Aβ-40, Aβ-42

其他神經(jīng)標(biāo)志物：GFAP, NFL, A-syn


聯(lián)系我們

Erick Ge

Mobile: +86 136 0123 0671

Email: geyunfan@biogiox.com


 文字丨協(xié)同發(fā)展部

編輯丨品牌宣傳部

圖片丨來(lái)源于伯杰醫(yī)療